TRADUCCIÓN TÉCNICA CERTIFICADA

Servicios de traducción técnica certificada para diferentes sectores / temas: Dispositivos médicos, farmacéuticas, salud, ingeniería, industria, manufactura, desarrollo sostenible, ciudades sostenibles, cambio climático, migración internacional, etc.

Cubrimos más de 25 idiomas.

Trabajamos en equipo con el cliente para localizar / adaptar los contenidos traducidos de acuerdo a la cultura y terminología de las plantas de producción o las audiencias objetivo, levantando un glosario previamente para definir la apropiación de términos, cuales se traducen y cuales no.

Dispositivos Médicos – Requerimientos de la Traducción

          Las regulaciones de dispositivos médicos, Medical Device Regulation (MDR) en inglés, son las reglas que las empresas deben de seguir para poder vender productos médicos en la Unión Europea. Todas estas regulaciones son para garantizar la calidad de los productos y también garantizar que se cumplan los requerimientos de traducción. A partir del 2021 se implementó la regla de que los fabricantes que no cumplieran con el nuevo reglamento se verían obligados a retirar sus productos de todos los países de la UE. Ha existido mucha confusión acerca de cómo cumplir estas nuevas regulaciones, por lo tanto, en este post se explican algunos de los artículos claves del reglamento y se dan recomendaciones para minimizar el impacto de estas regulaciones. A continuación, se proporcionan aspectos claves de los artículos:

  • Es indispensable que se proporcione cualquier información y documentación del producto en un idioma oficial de la UE. Además, se deben incluir las instrucciones de uso y embalaje en el idioma del país donde se vende el dispositivo.
  • Si se va a etiquetar de forma privada o se va a volver a empaquetar un producto se aplican todas las restricciones, esto significa que se debe implementar un sistema de gestión de calidad adecuado para garantizar que todas las unidades comerciales sigan los requisitos de traducción.
  • Se debe proporcionar a los profesionales de la salud y a los pacientes información que identifique al producto, al fabricante, la vida útil del producto y cualquier paso o instrucción extra, esta información debe de proporcionarse en el idioma del país en el que se vendió el producto.
  • La declaración de conformidad debe traducirse a una lengua oficial de la UE (el inglés es una de las lenguas oficiales de la UE).
  • Toda la información sobre el rendimiento clínico y la seguridad del dispositivo debe escribirse de manera clara y hacerse pública a través de Eudamed.
  • La UE estableció un sistema que captura las investigaciones clínicas, la información suministrada al sistema debe presentarse en el idioma del país involucrado en la investigación.

Los fabricantes deben tomar medidas para mitigar los riesgos ya que el incumplimiento de estas nuevas regulaciones podría llevar a que los productos de la empresa sean retirados del mercado. Por lo tanto, para reducir el impacto de estos requerimientos se recomienda primeramente tener un plan de comunicación rápido de acciones correctivas en múltiples idiomas y establecer plazos de tiempo de respuesta con proveedores ante una situación urgente. Se recomienda también que los proveedores contratados cuenten con una plataforma de control de calidad, con la documentación adecuada y procedimientos de acciones correctivas. Y se debe asegurar que los proveedores cumplan con los procedimientos operativos estándar de traducción.

Se debe solicitar al proveedor de traducción que tenga un registro de auditoría completo para cada proyecto que se realice. Este documento debe incluir un registro de auditoría de los traductores y editores involucrados en el proyecto, los nombres de los documentos, las fechas relevantes del proyecto y una declaración jurada de precisión. También es importante asegurarse que el proveedor de traducción preserve el nivel de lectura según lo escrito por el fabricante. Esto es indispensable ya que los artículos del reglamento establecen que cada documento debe escribirse para maximizar el nivel de comprensión por parte del previsto.

La traducción debe ser lo más transparente posible, si usted está pagando por el servicio debe tener una comprensión completa de los pasos y las herramientas que se están utilizando para proporcionarlo, incluidos los pasos de control de calidad que siguen. Es importante contar con un proveedor que tenga precios transparentes, sin embargo lo más importante es que este realice un trabajo de alta calidad y logre cumplir todos los requisitos.

Traducción de los Procedimientos Operativos Estándar. Sin duda la precisión es crucial para el éxito en la industria médica y farmacéutica. Los productos médicos mal fabricados pueden dañar gravemente la reputación de una empresa, es por esto que es esencial aplicar los Procedimientos Operativos Estándar (POE) en las empresas para asegurar el control de calidad. Estos procedimientos son instrucciones paso a paso para documentar rutinas de trabajo o actividades específicas de un proceso y asegurar la calidad de estos.

 Algunas empresas deciden subcontratar la fabricación de los productos a empresas de países extranjeros, es por esto que la traducción de los procesos debe realizarse de la mejor manera. La empresa a la que se le está subcontratando la producción debe tener toda la información para que el producto final siempre sea exactamente el mismo. Es por esto que la información traducida debe seguir siendo precisa, además, los procesos deben de ser claros para que se puedan cumplir las normas. El contratar traductores profesionales que cuenten con experiencia en estos temas trae beneficios a la empresa, entre ellos:

  • La empresa se asegura de que la traducción de los procedimientos operativos estándar sea la correcta: Con el trabajo de un traductor se pueden corregir errores en el documento original que probablemente no se habían identificado antes. Por ejemplo, pueden existir frases muy abiertas que se prestan para múltiples interpretaciones. También puede que en la traducción original existan omisiones de ciertos pasos, los cuales pueden ser obvios para algunos pero para otros estas pequeñas omisiones puede llevar a que se den errores. Todos estos problemas el traductor los debe señalar y corregir para poder realizar de la manera más precisa la traducción de los documentos. También debe de identificar y encontrar la mejor manera de traducir cualquier frase coloquial o jerga implementada en el texto original.
  • Se da una explicación correcta de los procesos: La norma fundamental para realizar este tipo de traducciones es que cuando se están traduciendo los procesos se deben de describir de la manera en la que van a aparecerle al operador. Por ejemplo, cuando una perilla o botón están etiquetados en el idioma original este debe de aparecer de esta manera en el documento que se está traduciendo, respetando el idioma e incluso las mayúsculas utilizadas. Cualquier idioma que el operador vea en la pantalla, independientemente de su idioma hablado, debe ser idéntico a lo que se describe en el SOP traducido.
  • Se da un manejo adecuado de la terminología: La amplia terminología que se utiliza en la industria farmacéutica es una de las grandes razones por las cuales contar con traductores profesionales es indispensable. El traductor debe de tener experiencia y conocimiento de los términos y normas para poder realizar una buena traducción. Primeramente el traductor debe de tener en cuenta que a pesar de que muchos de los términos deben de ser traducidos también existen algunos que se utilizan internacionalmente, por lo tanto deben de dejarse en el idioma original. También, como se mencionó anteriormente el traductor debe de contar con conocimiento normativo, conocer los estándares farmacéuticos aplicables en su país y asegurarse de que estos se cumplan.  Es importante también que preste atención a los nombres de marcas comerciales que pueden o no ser reconocidos internacionalmente. Por último, el traductor también debe de tener conocimiento de las abreviaturas que se utilizan en la industria y saber si existen abreviaturas equivalentes en el idioma al que se está realizando la traducción.

Entrenar a su personal en su propio idioma es parte de su sistema de aseguramiento de la calidad y mitigación de riesgos

            Todo esto confirma la importancia de contar con traductores profesionales con experiencia y conocimientos necesarios a la hora de realizar la traducción de estos documentos tan importantes. Especialmente cuando se habla de industrias como la farmacéutica en la cual se deben de tomar en cuenta muchos reglamentos y normas es indispensable que se realice una buena traducción, las empresas de este tipo no pueden arriesgarse a recibir demandas o a que se dañe su reputación por problemas de traducción.

 Diferencia entre traducción e interpretación. A menudo las personas suelen confundir los términos de traducción e interpretación y a pesar de que los dos comparten el mismo objetivo de superar las barreras lingüísticas y tanto los intérpretes como los traductores cuentan con altos conocimientos idiomáticos, existen grandes diferencias entre los dos. Algunas de estas diferencias son:

  • La diferencia más clara entre los dos es que la traducción se transfiere de manera escrita y la interpretación de manera oral. La traducción consiste en reproducir el mensaje de un texto escrito a uno en un idioma distinto. Y la interpretación implica transmitir oralmente el mensaje de un idioma a otro.
  • Otra de las diferencias es la inmediatez con la que se realiza. Para realizar una traducción se cuenta con un plazo de tiempo, sin embargo, la interpretación se realiza en tiempo real. Los intérpretes deben de dominar las tareas de escuchar, traducir y hablar, todas al mismo tiempo. Los traductores, por otra parte, tienen un plazo para poder investigar o verificar conceptos, aclarar dudas y traducir los textos.
  • Tanto los traductores como los intérpretes pueden encontrarse con referencias culturales, metáforas, etc. que deben de trasladarlos de la mejor manera a la lengua de llegada. El intérprete además debe de transmitir de manera adecuada tanto el lenguaje verbal como el no verbal del orador, tomando en cuenta sus gestos, el tono de voz, sus movimientos, etc.
  • A pesar de que los dos servicios requieren de mucho estudio y dominio de las lenguas, a la hora de hacer una interpretación se cuenta con cierta libertad para expresar lo que dice el orador. Es decir, aunque siempre se busca la perfección al ser en tiempo real muchas veces la interpretación no cuenta con la misma precisión que la traducción. Esto se relaciona con la diferencia de la inmediatez ya que los traductores cuentan más tiempo para asegurarse de que la traducción sea lo más precisa posible.

¿Cuál servicio debería de contratar?  En caso de tratarse de un documento, contrato, certificado, manual, página web o cualquier tipo de texto se debe de solicitar un servicio de traducción. Cuando se trata de reuniones con clientes o proveedores extranjeros, conferencias, ferias de networking, etc. se debe de contratar el servicio de interpretación.

Servicios de Traducción Oficial de procedimientos operativos estándar de dispositivos médicos

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