Dispositivos Médicos – Requerimientos de la Traducción

          Las regulaciones de dispositivos médicos, Medical Device Regulation (MDR) en inglés, son las reglas que las empresas deben de seguir para poder vender productos médicos en la Unión Europea. Todas estas regulaciones son para garantizar la calidad de los productos y también garantizar que se cumplan los requerimientos de traducción. A partir del 2021 se implementó la regla de que los fabricantes que no cumplieran con el nuevo reglamento se verían obligados a retirar sus productos de todos los países de la UE. Ha existido mucha confusión acerca de cómo cumplir estas nuevas regulaciones, por lo tanto, en este post se explican algunos de los artículos claves del reglamento y se dan recomendaciones para minimizar el impacto de estas regulaciones. A continuación, se proporcionan aspectos claves de los artículos:

• Es indispensable que se proporcione cualquier información y documentación del producto en un idioma oficial de la UE. Además, se deben incluir las instrucciones de uso y embalaje en el idioma del país donde se vende el dispositivo.
• Si se va a etiquetar de forma privada o se va a volver a empaquetar un producto se aplican todas las restricciones, esto significa que se debe implementar un sistema de gestión de calidad adecuado para garantizar que todas las unidades comerciales sigan los requisitos de traducción.
• Se debe proporcionar a los profesionales de la salud y a los pacientes información que identifique al producto, al fabricante, la vida útil del producto y cualquier paso o instrucción extra, esta información debe de proporcionarse en el idioma del país en el que se vendió el producto.
• La declaración de conformidad debe traducirse a una lengua oficial de la UE (el inglés es una de las lenguas oficiales de la UE).
• Toda la información sobre el rendimiento clínico y la seguridad del dispositivo debe escribirse de manera clara y hacerse pública a través de Eudamed.
• La UE estableció un sistema que captura las investigaciones clínicas, la información suministrada al sistema debe presentarse en el idioma del país involucrado en la investigación.

Los fabricantes deben tomar medidas para mitigar los riesgos ya que el incumplimiento de estas nuevas regulaciones podría llevar a que los productos de la empresa sean retirados del mercado. Por lo tanto, para reducir el impacto de estos requerimientos se recomienda primeramente tener un plan de comunicación rápido de acciones correctivas en múltiples idiomas y establecer plazos de tiempo de respuesta con proveedores ante una situación urgente. Se recomienda también que los proveedores contratados cuenten con una plataforma de control de calidad, con la documentación adecuada y procedimientos de acciones correctivas. Y se debe asegurar que los proveedores cumplan con los procedimientos operativos estándar de traducción.

Se debe solicitar al proveedor de traducción que tenga un registro de auditoría completo para cada proyecto que se realice. Este documento debe incluir un registro de auditoría de los traductores y editores involucrados en el proyecto, los nombres de los documentos, las fechas relevantes del proyecto y una declaración jurada de precisión. También es importante asegurarse que el proveedor de traducción preserve el nivel de lectura según lo escrito por el fabricante. Esto es indispensable ya que los artículos del reglamento establecen que cada documento debe escribirse para maximizar el nivel de comprensión por parte del previsto.

La traducción debe ser lo más transparente posible, si usted está pagando por el servicio debe tener una comprensión completa de los pasos y las herramientas que se están utilizando para proporcionarlo, incluidos los pasos de control de calidad que siguen. Es importante contar con un proveedor que tenga precios transparentes, sin embargo lo más importante es que este realice un trabajo de alta calidad y logre cumplir todos los requisitos.